在漫长而曲折的旅程中，百健阿尔茨海默氏症药物aducanumab得到了一个结果。虽然结果不好，但起码是一个完整的结局：美国食品药品监督管理局（FDA）否决了它。然而到底是获得批准还是彻彻底底的失败，还有待观察。百健决定在6月7日向FDA提交其3月7日获得的最新数据。
年3月，Biogen和Eisai宣布他们将结束针对阿兹海默症和轻度阿尔茨海默氏痴呆轻度认知障碍患者的阿杜那单抗ENGAGE和EMERGE的III期临床试验。他们还停止了EVOLVEII期试验和PRIMEIb期长期试验。独立数据监控委员会进行了大量没有意义的分析，发现不可能达到试验的主要终点。
之后，在年10月，公司宣布寻求监管部门批准的计划而震惊所有人。EMERGEIII期试验达到了其主要终点，临床结果表明显着减缓疾病。他们介绍了发现结果，然后提交给了FDA，该数据受到批评，年11月，FDA的外周和中枢神经系统药物咨询委员会猛烈抨击了该药物的提交，最终投票反对推荐该药物。
《华尔街日报》在令人惊讶的评论中概述了该药的前前后后，鼓励该机构批准阿杜那单抗。专栏文章指出了几件事。首先，他们指出，该后期试验表明，该药物的高剂量治疗可以清除18个月后积聚的71％的淀粉样斑块。
它还显示出对疾病进展的显着影响。经过78周的治疗，接受高剂量治疗的患者有84％“比对照组减轻了护理人员的负担”。他们准备饭菜的能力下降了91％，而讨论时事的能力下降了39％。
简而言之，《华尔街日报》写道，“接受高剂量Biogen药物治疗的患者更加独立和有能力。”
批评者说这是一个假阳性，并辩称Biogen公司进行了第二项同时进行的III期临床试验，结果表明阿杜那单抗在症状方面未显示出统计学上的显着益处。然而，在事后回顾中，Biogen解释了这些差异。尽管研究的设计几乎相同，但其中一个患者接受高剂量的时间更长，这表明其益处随着时间的推移而增加。还有一个特殊的随机性。有所谓的“快速进展者”，即阿尔茨海默氏病患者，其病情迅速恶化。在一项研究中，高剂量组的“快速进展者”几乎是无益处的对照组的两倍。Biogen认为，许多接受药物治疗的患者的阳性数据被快速进展者部分抵消了。
Biogen和FDA共同致力于分析差异，并且在年6月，FDA表示数据可能``被认为具有极强的说服力。
通常，治疗阿尔茨海默氏病的医生对这种药物的可能性更为肯定。倡导团体似乎有些不对劲，这有点不寻常，如果该机构考虑到患者，患者团体及其医师缺乏热情，可能会成为拒绝的先兆。
《华尔街日报》还指出，该机构建议反对该药物的咨询小组由神经科学家组成，但他们中没有一个专门研究阿尔茨海默氏症患者。他们建议FDA要求Biogen进行另一项后期试验，这可能需要五年或更长时间，并花费数百万美元。
《华尔街日报》认为，拒绝使用这种药物“可能会使阿尔茨海默氏症的药物开发推迟数年，并阻碍对造成可怕困境的痛苦的投资。它将发出信号，表明FDA将对复杂性视而不见-并且它更关心自己在某些医学精英中的声誉，而不是对患者的声誉。”
而且，《华尔街日报》不是唯一指出FDA对于某些其他具有相似复杂数据的药物，但仍存在巨大的未满足的医疗需求大肆宣传。值得注意的是，SareptaTherapeutics在年针对Duchenne肌营养不良症（DMD）的Exondys临床试验中，该机构药物评估和研究中心（CDER）负责人珍妮特·伍德科克（JanetWoodcock）推动了这一批准。伍德考克目前是FDA的临时委员。
但是，分析人士对此表示怀疑。例如，加拿大皇家银行资本市场公司在给投资者的一份报告中写道：“总的来说，我们仍然认为通过获得批准的机会很少。”尽管他们确实注意到有限批准的机会“被低估了”。这可能是按照类似加速批准的方式进行的，但该公司已获批准，但该公司必须进行另一项支持该批准的研究，否则该产品可能会被撤销。尽管公司尚未完成后续批准，但Sarepta批准就是这种情况。
在Biogen的季度报告中，该公司指出，如果获得批准，它正准备推出aducanumab，而且美国有医院。否则，它调高了全年调整后的利润预测。其用于脊髓性肌萎缩症的药物Spinraza弥补了其多发性硬化症药物Tecfidera的销售下降，该药物的市场份额正在被价格便宜的竞争对手所失去。Tecfidera在年实现了38.4亿美元的收入，但在第一季度，暴跌56.4％至4.亿美元，但仍高于华尔街估计的4.亿美元。总体而言，该季度总收入下降至26.9亿美元，但超过了华尔街26.5亿美元的预期。
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