Aftertheoutbreakera
后疫情时代——
从世界卫生组织发布的数据来看，截至年2月28日，全球累计新冠肺炎确诊病例约为1.15亿例，日增病例自年1月7日全球日增确诊病例达到85.92万例的峰值后开始快速回落，截至3月1日已降至30万例以下，趋势上看日增病例拐点已过。加上国内常态化精准防控，感染率大大降低，种种信息都在宣告着——后疫情时代即将来临。
在国家*策和疫情发展的推动下，医院都建立了独立合规的PCR实验室，都已具备核酸检测能力已经成为各医疗机构。但由于各地区疫情的差异化使得长期低风险地区的一些核酸实验室除了具备应急功能之外几乎处于停滞状态。医院领导在建立实验室最担心的问题，投入了资金医院带来创收。那么随着后疫情时代的来临，我们的PCR实验室该如何更好的发展呢？
一、开展更多核酸检测项目
PCR实验室规划
PCR实验室其实功能极其强大，定性分析和定量检测是它最大的两个应用方向，除了新冠核酸检测，其实我们可以开展的项目还有很多，接下来给大家展示几个具体应用方向的可开展项目。
（1）病原体测定
PCR技术的问世使病原体检测能够快速、方便地进行。由于PCR技术假阳性率太高，只要有微量病原体存在就可得到阳性结果，这并不能作为诊断依据，只有当一定数量的病原体存在时才有临床意义。因此，对模板准确定量显得特别重要，应用荧光技术PCR就能够快速、准确地得到结果。对于解决免疫学检测的“窗口期”问题，判断疾病是否处于隐性或亚临床状态，以及抗体检测不能判定是现症感染还是既往感染时，均可利用PCR进行确定。
可开展的项目：HIV、甲乙丙肝、HPV、肺支、肺衣、EB病*、腺病*、胞病*、甲乙流、埃博拉病*、B族链球菌。
医院和科室：医院、妇幼、儿检所、第三方、各医院。
（2）遗传病检测
基因突变和拷贝数变异是遗传病发生的主要遗传学基础，也是遗传病检测的主要靶标。遗传病的复杂性伴随着基因突变数目多、类型广；基因拷贝数变异不仅表现为缺失和复制，而且缺失位置、大小以及复制倍数都呈现多样性。遗传变异的复杂性为遗传病的临床检测提出了技术挑战。实时PCR技术是我们最近发展起来新一代实时PCR技术，利用荧光标记或熔点分析，可以在单个反应管内检测多个靶标。
可开展的项目：地贫、耳聋、苯丙酮尿症（PKU）、蚕豆病（G6PD）、脊髓型肌萎缩（SMA）、进行性肌营养不良（DMD）、强直性脊柱炎（HLA）、血友病。
医院和科室：妇幼、第三方、各医院。
（3）个性化用药
药理学和药物基因组学的发展，阐明了药物代谢和效应个体差异的遗传本质，药物异常反应主要是因为药物代谢酶基因变异而导致酶活性异常，进而导致服药后体内药物未能被正常代谢、消除而排出体外,使得体内药物浓度过高或过低，达不到理想的治疗效果。这种异常药物反应，可通过检测与患者所服用药物相关的遗传基因，调整药物剂量或寻找替代药物，最大程度地制定出更合理、有效、经济的药物治疗方案。
可开展的项目：心血管个体化用药指导检测（CYP2C19基因、CYP2C9基因、ALDH2基因、MTHFR基因突变检测）、他汀类用药（ApoE）、β受体阻滞剂（ADRB1）、儿童安全用药、肿瘤靶向化疗个性化用药（EGFR、kRAS）类。
医院和科室：医院、医院、第三方、各医院。
（4）肿瘤研究
肿瘤是危害人类健康的一种疾病，它的恶性程度与预后判断主要依靠是否有转移和病理切片分期。随着分子生物学的迅猛发展，肿瘤研究领域的大量研究成果显示，肿瘤的发生、发展、治疗和预后与肿瘤细胞内部基因和肿瘤相关病*有关。很多原癌基因和抑癌基因的表达情况的检测都可揭示了癌变的可能性，而PCR方法学可以解决此类问题，此外，PCR方法用于体外定性检测人外周血血浆中septin9基因甲基化，用于各种肿瘤的临床辅助诊断。
可开展的项目：SHOX2基因、RASSF1A基因、SDC2基因甲基化、MGMT基因甲基化、RNF、her2。
医院和科室：医院、第三方、各医院。
二、引进通道更为灵活的设备
明德生物快速实时荧光PCR分析仪QPT
由于新冠疫情带来的庞大检测量，我们很多PCR实验室都采购了较高通量的提取和检测设备，例如96通道核酸提取仪、96孔荧光定量PCR仪等等，一次性可容纳96个样本的核酸提取或扩增，而疫情结束后，当我们去开展其他项目时，实际很难做到一次性可以积攒这么多样本，会面临试剂、耗材的浪费，设备运行成本增加等诸多问题。
面对这种情况，实际我们可以去引进通道更为灵活、功能更为强大的提取和检测设备。例如明德生物推出的48通道核酸提取仪，不仅设有8ml大容量样本裂解槽，可满足大体积混样提取要求，兼容更多项目的核酸提取；还配有八联条核酸提取试剂，用户可自行组合使用，灵活性非常高，不容易造成试剂的浪费。除了提取，同样也有通道灵活的扩增设备可选择，例如明德生物推出的GNM-C7-8、QPT等快速实时荧光定量PCR仪，它们采用的是模块化工作方式，各通道均可实现独立控制、质控和检测，可真正实现样本的随到随检，并且具有极快的升降温速率，检测效率可得到高效提升。
三、完善实验室质量管理体系
PCR实验室管理体系
由于分子诊断技术方法多样复杂以及国内检测机构多手工操作的这一客观事实，不便于建立统一规范的质量监督体系。开展分子诊断的实验室有些项目的质量控制由本实验室自发进行，缺乏室内质控、室间比对和行业监督；有的项目则根本不进行能力验证。还有的实验室不参加质控项目，这种情况直接影响分子检测项目结果的可靠性和可信度，也是分子检测报告得不到临床重视的原因之一。
疫情结束后，我们要根据自身的实际情况，完善实验室管理制度和分子诊断质控体系，严格遵从分子检测项目质控标准。质量管理体系在运行过程中要不断地进行有效控制、维护和持续改进，才能提高体系的适用性和符合性，确保实验室工作有序进行，使实验室持续健康发展。通过分析实验室质量体系运行过程中经常出现的问题，探讨其改进措施，可以确保实验室质量体系的有效运行和不断提高。
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图文：明德市场部提供
排版：LULU
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