一、定义和分类
特医食品,全称特殊医学用途配方食品(FoodsforSpecialMedicalPurposes,FSMP),也叫普通医用营养品(GeneralMedicalNutrition),是不同于普通食品、保健品和普通药品,需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。其在国内市场监管分类上指:早期纳入药品监督管理的肠内营养制剂(EnteralNutrition,EN)和近年来纳入食品监督管理的特殊医学用途配方食品。
《GB特殊医学用途配方食品通则》将特医食品定义为:为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。
资料来源:药智咨询整理图1我国食品、药品及特医食品分类管理体系
二、发展历程
年世界上诞生了第一个“特医食品”。该产品是由美国FDA批准的针对具有先天性氨基酸代谢缺陷的苯丙酮尿症的婴儿研发的“膳食治疗药物”。可以说,特医食品是从婴幼儿开始的。年,第一个成人全营养配方食品问世。年第一个成人疾病配方食品问世。也是同一年,美国的《孤儿药品法》首次对医用食品进行了定义。年,国际食品法典委员会最早对“特医食品”有了明确的定义。随着特医食品临床治疗的成功,世界各国纷纷制定了该类产品的相关标准和配套的管理政策。20世纪70年代初,特医食品在欧洲、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、中国等国家/地区得到普遍应用。进入21世纪以后,特医食品在医学界的被